La raccolta di RWD è avvenuta nell’ambito del progetto europeo OPERA, sviluppato da clinici esperti nel campo della ART e promosso da FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS con lo scopo di creare un database internazionale multicentrico. Il progetto è stato presentato in occasione del 39° congresso annuale della ESHRE a Copenaghen.
Il nuovo e tra i più rilevanti database ai fini di ricerca di Real World Data (RWD) sulle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted Reproductive Technology – ART) è stato presentato oggi (ieri, ndr) in occasione del 39° congresso annuale della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE), in programma dal 25 al 28 giugno a Copenaghen.
La raccolta di RWD è avvenuta nell’ambito del progetto europeo OPERA (Observational retrospective ProjEct for a Research database for ART procedures), sviluppato da clinici esperti nel campo della ART e promosso da FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS. Le aziende farmaceutiche Merck KGaA e IBSA SA hanno garantito il sostegno finanziario, erogato nelle modalità previste dalla normativa vigente. La Contract Research Organization (CRO) Advice Pharma Group si è occupata della gestione dello studio.
Nel dettaglio, FROM, in qualità di Promotore dello studio, ha gestito il coordinamento generale dello studio e ha contribuito allo sviluppo di un modello per il riutilizzo secondario di dati raccolti primariamente per scopi clinici, che saranno messi a disposizione della comunità scientifica per generare e verificare ulteriori quesiti di ricerca.
Lo studio
Il progetto OPERA, avviato a giugno 2022 coinvolge 18 cliniche, con comprovata esperienza nelle procedure ART, situate in due Paesi: Germania e Italia (nove cliniche per ciascun Paese). Per la raccolta dati, le cliniche coinvolte si avvalgono del software MedITEX® DB, ampiamente utilizzato in Europa, comprese Germania e Italia, e i comitati etici e i responsabili della protezione dei dati competenti delle singole realtà hanno esaminato il protocollo dello studio.
Tra i risultati raccolti vi sono il numero medio di cicli, i protocolli utilizzati, il numero degli ovociti ottenuti e la loro maturità, il numero di embrioni ottenuti e di quelli criopreservati, il tasso di gravidanza e di nascita per ogni trasferimento embrionale e i tassi di gravidanza e di nascita in funzione dell’età femminile o di altre caratteristiche, come l’abitudine al fumo e l’indice di massa corporea. La prima estrazione dei dati è stata fatta a gennaio 2023, e ha riguardato i primi 10 Centri in cui i Comitati Etici avevano dato l’autorizzazione.
Risultati principali
Nell’ambito di OPERA ad oggi sono stati raccolti 107 mila cicli. In occasione di ESHRE sono stati presentati i risultati delle analisi dati dei 18 centri partecipanti allo studio. Nel dettaglio, 11.553 (25,7%) cicli hanno riguardato trattamenti di fecondazione in vitro (In-Vitro Fertilization – FIV), 31.202 (69,3%) trattamenti di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (Intracytoplasmic Sperm Injection treatments – ICSI). Nel caso di 2.282 cicli (5,1%) si è trattato di una combinazione delle due tecniche.
Per quanto concerne i protocolli di stimolazione adottati nei diversi cicli: 10.538 con antagonisti variabili (il 38,43% del totale); 8.574 con antagonista con schema non specificato (31,27%); 6.665 con un agonista lungo (24,31%); 1.511 con un agonista corto (5,51%) e 96 con antagonisti fissi (0,35%).
Il numero medio di ovociti prelevati è di 11,28, con una deviazione standard (SD) di 8,38 e una mediana di 10,0; il numero medio di 2 pronuclei è stato pari a 2,5 e il numero medio di 2 ovociti pronucleari (2PN) ottenuti è di 3,7, con una deviazione standard (SD) di 4,2 e una mediana di 3,00. Inoltre, il numero medio di 8 cellule ottenute è pari a 3,5, con una SD di 8,38 e una mediana di 10,0.
Inoltre, il numero medio di embrioni a 8 cellule al terzo giorno è di 2,0, con una SD di 1,3 e una mediana di 2,00. È stato registrato anche il tasso di cicli non riusciti con nessun ovocita recuperato (4,8%). Tra i cicli raccolti, il 2,9% del totale proveniva da ovociti congelati, mentre l’8,2% da 2 PN o embrioni congelati. La maggior parte delle ET (40%) è stata eseguita cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Obiettivo dello studio
Il progetto OPERA mira a creare un database internazionale multicentrico. OPERA raccoglierà dati anonimizzati dalle cartelle cliniche elettroniche (MedITEX®) di diversi centri europei specializzati nella procreazione medicalmente assistita (PMA) situati in Germania e in Italia.
OPERA metterà a disposizione una solida fonte di informazioni per sviluppare studi di RWE, fornire un’analisi descrittiva delle procedure di PMA e delle caratteristiche delle coppie, e valutare l’efficienza e l’efficacia dei diversi interventi di PMA.
Cos’è la RWE
La Real World Evidence (RWE) può aiutare a rispondere a domande di ricerca clinica che sono rilevanti per un’ampia popolazione di pazienti.
Da 40 anni, le cliniche specializzate raccolgono in registri nazionali i dati sui cicli di trattamento con tecnologie riproduttive assistite (ART), e i dati nazionali aggregati sono ulteriormente raccolti a livello internazionale. Questi dati sono utili per descrivere le tendenze secolari nell’utilizzo della ART e gli esiti associati. Tuttavia, i registri spesso non sono in grado di fornire informazioni a livello di paziente e di ciclo di trattamento per la raccolta e l’analisi dei dati. Inoltre, i registri nazionali possono limitare l’accesso ai dati grezzi per la ricerca aperta, per motivi politici, infrastrutturali o legali.
