Roche ha annunciato oggi che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera per la rimborsabilità di faricimab, un anticorpo bispecifico rivoluzionario destinato al trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME). Queste condizioni oculari, che influenzano significativamente la qualità della vita, colpiscono più di 40 milioni di persone globalmente, con oltre 500.000 individui stimati ad attualmente soffrirne in Italia, con una previsione di crescita fino a 1 milione entro il 2040.
La nAMD è la forma avanzata della degenerazione maculare legata all’età, caratterizzata dalla crescita incontrollata di vasi sanguigni anomali sotto la macula, che causa gravi riduzioni della vista. La nAMD rappresenta una delle principali cause di ipovedenza negli anziani, interessando circa 20 milioni di persone in tutto il mondo.
In Italia, colpisce prevalentemente le persone tra i 65 e 85 anni, con un’incidenza rispettivamente del 2,1% e del 3,7%.
L’edema maculare diabetico è invece una complicanza del diabete, che coinvolge circa 21 milioni di persone globalmente. La condizione si sviluppa quando i livelli elevati di glucosio danneggiano i vasi sanguigni retinici, causando sanguinamenti e accumulo di liquidi nella macula, portando a un edema. Si prevede che il numero di persone colpite dal DME aumenterà con la crescente prevalenza del diabete.
Faricimab, il primo anticorpo bispecifico approvato per l’uso intraoculare, opera attraverso un innovativo meccanismo a doppia azione, neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) che il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Queste due vie metaboliche sono cruciali nelle patologie retiniche, contribuendo alla destabilizzazione vascolare, alla formazione di nuovi vasi sanguigni e all’aumento dell’infiammazione.
La peculiarità di Faricimab è la sua capacità di stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A, riducendo infiammazione, perdite e la formazione di nuovi vasi in misura maggiore rispetto all’inibizione esclusiva di VEGF-A. Ciò potrebbe tradursi in un miglior controllo della malattia e in risultati visivi più duraturi nel tempo.
“L’approvazione di faricimab da parte di AIFA offre, dopo tanto tempo, la possibilità di proporre una nuova opzione terapeutica ai pazienti con nAMD e DME. Questo meccanismo d’azione innovativo che agisce sia sull’angiopoietina 2 (Ang-2) sia sul fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A), ha mostrato di garantire l’efficacia riducendo il numero di somministrazioni annuali di iniezioni intravitreali. Si tratta di un passo avanti importante per le persone con nAMD e DME e per l’intera comunità scientifica” ha commentato Giovanni Staurenghi, Ordinario di Malattie dell’apparato visivo dell’Università Statale di Milano, Ospedale Sacco.
“Le persone con nAMD e DME spesso hanno difficoltà a rimanere aderenti al piano terapeutico, perché, con gli attuali standard di cura, devono frequentemente sottoporsi alle iniezioni intraoculari e fare visite mediche di controllo periodiche. La mancata aderenza terapeutica mette seriamente a rischio la vista dei pazienti – ha dichiarato Francesco Bandello, Direttore dell’Unità di Oculistica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente Associazione Pazienti Malattie Oculari – L’approvazione di faricimab per i pazienti italiani e i loro caregiver, da questo punto di vista rappresenta un grande vantaggio, perché ha un meccanismo d’azione differente che potrebbe migliorare e proteggere la vista nel tempo con un minor numero di iniezioni”.
“L’approvazione di questa nuova terapia, rappresenta una grande opportunità per i pazienti e i caregiver – dichiarano Assia Andrao, Presidente di Retina Italia Odv e Massimo Ligustro, Presidente di Comitato Macula – Ci auguriamo che possa contribuire ad alleviare il burden di malattia nella gestione a lungo termine delle due patologie, garantendo così una migliore qualità di vita nel tempo”.
Ad oggi faricimab è attualmente autorizzato in oltre 60 paesi per il trattamento della nAMD e del DME.
Roche continuerà gli studi su Faricimab, valutando ulteriori aree in cui potrebbe essere applicato per fornire ulteriori benefici ai pazienti, compresa l’occlusione venosa retinica.
“L’approvazione della rimborsabilità di faricimab in Italia è per noi un importante riconoscimento della attività di ricerca, sviluppo e dell’innovazione portata avanti da Roche in questi anni. Questa decisione da parte di AIFA, ci spinge a continuare sempre di più ad impegnarci in oftalmologia, con l’obiettivo di sviluppare terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone. Siamo, quindi, orgogliosi di poter rendere disponibile anche in Italia questa ulteriore opzione terapeutica innovativa”, conclude Anna Maria Porrini, Medical Affairs&Clinical Operations Head di Roche SpA.
