Malattie infiammatorie croniche intestinali: presentati nuovi dati a lungo termine su ustekinumab al congresso ECCO

L’analisi finale sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab nelle malattie infiammatorie croniche intestinali conferma il consolidato profilo di sicurezza di ustekinumab in tutte le indicazioni approvate.

Ulteriori dati dallo studio di estensione a lungo termine dimostrano che più di metà dei pazienti con colite ulcerosa trattati con ustekinumab hanno raggiunto la remissione clinica, la risposta clinica e/o hanno dimostrato un miglioramento endoscopico a quattro anni.

Cologno Monzese, 9 marzo 2023 – Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson ha annunciato al Congresso dell’European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), appena conclusosi a Copenhagen, i risultati finali sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab a cinque anni negli adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave e a quattro anni negli adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave, nonché i risultati clinici ed endoscopici finali a quattro anni dell’estensione a lungo termine (LTE) dello studio UNIFI che ha valutato l’efficacia di ustekinumab per il trattamento di adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave.^1,2

“Questi dati rafforzano il noto profilo di efficacia e sicurezza di ustekinumab e dimostrano che può essere un’efficace opzione terapeutica a lungo termine per i pazienti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave”, ha dichiarato l’autore dello studio UNIFI, Waqqas Afif, M.D., Associate Professor, Department of Medicine, Division of Experimental Medicine and Division of Gastroenterology at McGill University Health Centre in Montreal, Canada.^a “È importante notare che i risultati clinici ed endoscopici rafforzano i dati sull’efficacia duratura di ustekinumab; questo conferma il nostro impegno nello sviluppo di terapie che garantiscano ai pazienti una remissione duratura”.

Analisi finale della sicurezza a lungo termine di ustekinumab (presentazione orale OP39):¹

L’analisi finale effettuata su sei studi di Fase 2/3 nelle malattie infiammatorie croniche intestinali ha incluso 2.575 pazienti trattati con ustekinumab e un totale di 4.826 anni-paziente (PY) di follow-up.¹

• Profilo di sicurezza complessivo: i dati continuano a supportare la consolidata esperienza di sicurezza nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave fino a quattro anni e nei pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave a cinque anni.¹
• Eventi chiave di sicurezza: i tassi di eventi chiave di sicurezza aggiustati per 100 anni-paziente per eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni, infezioni gravi, eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e neoplasie erano simili tra placebo e ustekinumab o più bassi per ustekinumab.¹
• Eventi avversi: Gli eventi avversi più frequenti per 100 anni-paziente di follow-up (esclusi gli eventi avversi correlati alla malattia in studio) sono stati cefalea (11,60 ustekinumab contro 16,66 placebo), artralgia (11,23 ustekinumab contro 15,91 placebo), dolore addominale (9,86 ustekinumab contro 13,79 placebo), nausea (7,13 ustekinumab contro 13,79 placebo) e febbre (5,91 ustekinumab contro 11,35 placebo). Le infezioni gravi più frequentemente riportate, come ascesso anale, polmonite, cellulite e ascesso addominale, erano simili tra ustekinumab e placebo, ad eccezione della gastroenterite (0,25 ustekinumab contro 0,11 placebo). Le infezioni più frequentemente riportate sono state la rinofaringite (19,10 ustekinumab contro 17,82 placebo) e l’infezione del tratto respiratorio superiore (9,80 ustekinumab contro 11,78 placebo).¹

Risultati clinici ed endoscopici finali dello studio UNIFI LTE a quattro anni dal trattamento con ustekinumab (presentazione orale OP15):²

I risultati dello studio UNIFI LTE, condotto su 205 pazienti adulti^b con una storia di colite ulcerosa di grado da moderato a grave che hanno ottenuto una risposta clinica a ustekinumab per via endovenosa, sono stati randomizzati al basale dello studio di mantenimento a ustekinumab 90 mg di mantenimento ogni otto settimane (q8w) o ogni 12 settimane (q12w) e hanno continuato il trattamento nell’LTE, hanno dimostrato che alla settimana 200:^c

• Il 58 per cento (119/205) dei pazienti era in remissione clinica^d
• l’80 per cento (164/205) dei pazienti ha avuto una risposta clinica^e
• il 79,5 per cento (163/205) dei pazienti ha avuto una risposta al punteggio di Mayo modificato^f
• il 67 per cento (138/205) dei pazienti ha mostrato un miglioramento endoscopico^g

“Questi studi a lungo termine sottolineano l’impegno di Janssen nello sviluppo di nuove terapie che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte”, ha dichiarato Jan Wehkamp, M.D., Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. “I risultati rafforzano la nostra fiducia in ustekinumab come terapia di scelta per i pazienti che cercano una remissione duratura dalle malattie infiammatorie croniche intestinali”.

Note a piè di pagina:

1. Il dottor Afif ha ricevuto una sovvenzione da Janssen. Non è stato ricompensato per alcuna attività con la stampa.
2. I pazienti sono stati randomizzati a ustekinumab al basale di mantenimento e hanno continuato il trattamento nell’LTE, sia che avessero dati del punteggio di Mayo (inclusa l’endoscopia) alla settimana 200 sia che avessero avuto un fallimento del trattamento²
3. Sono stati inclusi anche i pazienti che hanno avuto un fallimento del trattamento (cioè che hanno subito una stomia o una colectomia, o che hanno interrotto ustekinumab per mancanza di effetto terapeutico o per un peggioramento della colite ulcerosa) prima della settimana 200, e sono stati imputati come non-responders.²
4. La remissione clinica è definita come un punteggio di Mayo ≤2 e nessun subscore individuale >12.
5. La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio di Mayo di ≥30% e ≥3 punti rispetto al basale di induzione con una diminuzione del subscore di sanguinamento rettale di ≥1 rispetto al basale di induzione o un subscore di sanguinamento rettale di 0 o 12.
6. La risposta al punteggio di Mayo modificato (senza il Physician’s Global Assessment subscore) è definita come una diminuzione del punteggio di Mayo modificato di ≥30% e ≥2 punti rispetto al basale di induzione con una diminuzione del subscore di sanguinamento rettale di ≥1 rispetto al basale di induzione o un subscore di sanguinamento rettale di 0 o 12
7. Il miglioramento endoscopico, la guarigione endoscopica o la guarigione della mucosa sono definiti come un subscore endoscopico pari a 0 o 12.

Fonte: HealthCom Consulting