A partire dall’8 gennaio e dal 15 gennaio 2024 sono entrate in vigore le nuove disposizioni riguardanti la tracciabilità di alcuni dispositivi medici e diagnostici in vitro, a cui gli operatori sanitari devono attenersi per rispettare le norme derivanti dalla direttiva europea recepita nel 2023 attraverso i decreti emanati dal Ministero della Salute.
I due decreti, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale lo scorso maggio, hanno stabilito le regole relative alla registrazione e conservazione dell’Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari, inclusi le farmacie.
Ma quali dispositivi medici sono soggetti a quest’obbligo di tracciabilità?
L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda i dispositivi con marcatura CE rilasciata in accordo al Regolamento UE 2017/745 e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) con marcatura CE rilasciata in accordo al Regolamento UE 2017/746. Sono particolarmente coinvolti dispositivi di varie classi, tra cui:
- Dispositivi di classe III impiantabili;
- Dispositivi di classe III, esclusi quelli impiantabili;
- Dispositivi impiantabili di classe IIb;
- Dispositivi diagnostici in vitro appartenenti alla classe D.
Il fabbricante deve attribuire il codice UDI al dispositivo e a tutti gli imballaggi correlati, rispettando le date stabilite dai regolamenti. Il codice UDI deve essere riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio, escludendo solo i container di trasporto.
Grazie a questa tracciabilità, garantita fin dalla produzione, è possibile identificare facilmente il dispositivo e segnalare eventuali incidenti gravi, attivando azioni correttive di sicurezza.
Le informazioni registrate devono essere conservate per almeno 10 anni dalla data di registrazione, e il mancato adempimento di questo obbligo può essere sanzionato fino a 24.500 Euro.
Per i professionisti sanitari coinvolti, è essenziale iniziare a conservare i codici UDI come richiesto dalla normativa, anche se il controllo da parte delle autorità è ancora in fase di implementazione.
A tal fine, Federfarma ha creato un repository personalizzato per ogni farmacia, informando gli operatori sanitari tramite una comunicazione ufficiale.
Sebbene molti dispositivi siano ancora conformi alle direttive precedenti, il sistema si sta gradualmente aggiornando per includere un numero sempre maggiore di prodotti. Già oggi è possibile registrare i codici UDI in EUDAMED.
L’introduzione di questo sistema di tracciabilità all’interno di un database pubblico funzionante su scala europea promette un miglioramento nella gestione della sorveglianza post-market dei dispositivi. Questo renderà più veloci ed efficaci le segnalazioni degli incidenti, seguite da azioni correttive mirate, grazie a una migliore collaborazione tra operatori sanitari e autorità competenti.
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