Noi sappiamo quanto siano potenti le parole e, nella scienza, il loro potere è ancora maggiore: le parole diventano il mezzo attraverso il quale è possibile comunicare una verità oggettiva, universale; ecco perché i concetti di “efficacia” e “sicurezza” sono fondamentali nel processo di scoperta e progettazione di un farmaco, si tratta di requisiti imprescindibili affinché il farmaco possa essere commercializzato.
Nelle ultime fasi degli studi clinici, la sperimentazione è effettuata su campioni crescenti di popolazione, passando dalle decine alle migliaia. A seguito dell’immissione in commercio, il farmaco però inizia ad essere utilizzato da un numero molto più grande di persone ed è proprio a questo punto che ha inizio la quarta fase di studio, la farmacovigilanza.
Il termine “farmacovigilanza” è sinonimo di monitoraggio e controllo, è un esercizio continuo di osservazione e di reazione. Ogni individuo ha caratteristiche diverse e le differenze non riguardano solo l’esterno ma anche ciò che non si vede: la fisiologia umana è complessa e dipende da una serie di variabili come il sesso, l’età, la presenza di patologie concomitanti e quindi il sottoporsi a politerapie.
Quando un farmaco viene somministrato, ognuno di noi potrebbe reagire in modo diverso; in alcuni casi si verificano le cosiddette ADR (Adverse Drug Reaction, Reazione avversa al farmaco). Quindi, attraverso la farmacovigilanza vengono monitorate tutte le sospette reazioni avverse ad un farmaco; si parla di “sospetto” perché la connessione tra i due eventi verrà accertata dagli enti preposti attraverso delle valutazioni scientifiche, in questo modo è anche possibile aggiornare il rapporto rischio-benefici di quel medicinale.
Tutti i cittadini, gli operatori sanitari, le aziende farmaceutiche e anche gli sponsor degli studi clinici possono effettuare delle segnalazioni di sospette ADR.
In Italia, le ADR segnalate spontaneamente vengono raccolte e gestite attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un sistema informatico gestito da AIFA che rende possibile la partecipazione di regioni, aziende ospedaliere, unità sanitarie locali, industrie farmaceutiche all’attività di farmacovigilanza che quindi va a capillarizzare tutto il territorio. Questo database è connesso a Eudravigilance, strumento di monitoraggio a livello europeo che integra i dati contenuti in Vigibase, il sistema informatico che gestisce le segnalazioni spontanee di ADR dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Gli operatori sanitari ed i cittadini, in caso di necessità, devono scaricare le schede di segnalazione dal sito ufficiale di AIFA e inviarle al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza oppure segnalare direttamente sul sito Vigifarmaco; i cittadini, possono anche rivolgersi a varie figure del mondo sanitario, le più vicine sono il medico di medicina generale e il farmacista.
La farmacovigilanza, dunque, è importante non solo per tutelare la salute pubblica ma anche per imparare a conoscere meglio le esigenze dei pazienti.